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永生堂藥業產品不合格、飛行檢查不過關愧對“安徽名牌企業”稱號

發布時間:2019-05-16 16:03:00 | 來源:中國網食品 | 作者:

近期,安徽省市場監督管理局組織食品抽檢178批次樣品,其中不合格4批次,1批次為保健食品,安徽永生堂藥業有限責任公司生產的霍山石斛膠囊,霉菌和酵母不符合食品安全國家標準規定。

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霉菌及酵母超標主要原因可能是原料或包裝材料受到霉菌污染,產品在生產加工過程中衛生條件控制不到位,生產工器具等設備設施清洗消毒不到位或產品儲運條件不當而導致。

公開資料顯示,公司注冊品種30多個,其中安徽省高新技術產品8個。劑型有:片劑、膠囊劑、顆粒劑。年生產能力為片劑10.8億片、膠囊4.2億粒、顆粒劑8400萬袋。主要生產產品有霍山石斛膠囊、硝苯地平緩釋片、辛伐他汀片、單硝酸異山梨酯片、格列齊特片(Ⅱ)、羅紅霉素膠囊、復方氨酚烷胺膠囊、風濕定膠囊、依諾沙星膠囊、替硝唑片、氨咖黃敏膠囊、撲熱息痛片、土霉素片、清涼喉片、板藍根顆粒等品種。

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永生堂藥業官網宣稱,公司注重生產過程管理,產品質量優良,連續10年產成品合格率100%,產品質量零投訴。

其中,霍山石斛膠囊為公司重點推薦產品,重點推薦產品尚且質量把控不嚴,其他非重點產品,自不待言。

2013年4月26日,安徽永生堂藥業有限責任公司還獲得了安徽省質量技術監督局 授予的“2012年安徽名牌企業”稱號。古泉牌硝苯地平緩釋片獲得了“名牌產品”稱號。

2015年,安徽省食品藥品監督管理局在其官網發布2015年4月安徽省藥化生產日常監督檢查信息,安徽永生堂藥業有限責任公司就被通報過,被要求針對缺陷項目限期整改,可謂大型打臉現場。

在2015年4.15-16日藥品生產(含特藥生產)飛行檢查中,發現問題如下:

1、特藥專庫外墻側有一窗戶,存在安全隱患;成品庫中硝苯地平緩釋片(批號140402)為銷后退回產品,無貨位卡;包材庫部分內墻有霉漬,部分印有標簽、說明書內容的內盒和包裝用塑料瓶等材料存放在一起;原輔料庫、標簽庫衛生狀況較差;

2、合格供應商名單及檔案未及時更新,如:阿奇霉素原料供應商黃石世星藥業有限責任公司不在合格供應商名單中,格列齊特原料供商山東科源制藥有限公司藥品GMP證書和藥品再注冊批件已過期;部分與物料供應商簽訂的質量保證協議無簽名和日期;部分物料供應商未按照《供應商管理規程》(GB-ZL-016-02)規定每二年進行現場審計一次,如:對乙酰氨基酚原料供應商安徽豐原利康制藥有限公司、格列齊特原料供商山東科源制藥有限公司;

3、部分成品和標簽說明書賬物不符,如:阿奇霉素分散片說明書臺賬為9897張,實際為11000多張,牛黃解毒片(批號141112)貨位卡為0,實際庫存1箱;

4、部分已清洗過的生產工具、容器具放置在稱量室、制粒室;

5、常溫成品庫無空調等溫濕度控制措施;

6、部分車間壓差表未歸零或未相對負壓,如大中轉站、高效包衣室等。

2018年2月24日,遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網通報2017年第四季度藥品供應配送考核情況。有93個配送企業建立了配送關系但未承擔配送任務,安徽永生堂藥業有限責任公司赫然在列。


對未建立配送關系和建立配送關系未承擔配送任務的藥品配送企業,處理意見如下,在新一輪藥品集中采購結果執行、正式考核實施一年后,將從遼寧省藥品配送企業庫中移除,取消配送資格。


責任編輯:陳思

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